各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局，有关直属单位：

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》有关要求，结合我省实际，现就做好《药品经营许可证》换发有关工作通知如下：

一、省局各有关单位要高度重视《药品经营许可证》换发工作，各分局要通知辖区内拟换证企业按时提交换证申请，检查中心要统筹安排好检查时间。

二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满、需要继续开展药品经营的，企业应当在许可证有效期届满前六个月以内，在“湖北省政务服务网”提交药品经营许可证换发申请。

三、根据风险管理原则，换证检查视情形开展现场检查、非现场检查或书面审核。现场检查和非现场检查按照《药品经营质量管理规范》及附录进行许可检查；对于免于现场检查的企业，各级药品监管部门要结合常规检查、有因检查加强事中事后监管。

四、有下列情形之一的，《药品经营许可证》换发应当进行现场检查：

（一）近五年内因经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的。

（二）近五年内发生过《药品经营质量管理规范》符合性检查不符合要求的。

（三）经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的企业和放射性药品经营企业。

（四）从事药品（含疫苗）委托销售、储存和运输的双方企业。

（五）药品零售连锁企业委托同法人批发企业开展药品委托储存、运输的双方企业。

（六）申请药品经营许可证换发时，同时申请经营范围或者仓库地址事项变更的企业。

（七）经审查企业监管档案、五年内监督检查记录、举报投诉核实情况及药品质量安全信用情况等，需要进行现场检查的。

五、企业不存在前款规定的情形，且同时符合以下条件的，经企业自查合格后，《药品经营许可证》换发原则上可免于现场检查：

（一）近五年来无因违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的。

（二）许可证到期前两年内接受过省级药品监督管理部门符合性检查（含省局各分局、检查中心），且结果为符合规范要求的。

（三）申请药品经营许可证换发时不申请经营范围、仓库地址事项变更的。

六、《药品经营许可证》换发免于现场检查由企业提出申请，经所在地省药监局分局审核后，提交省局检查中心确认。各分局要对企业申请材料严格把关，杜绝企业弄虚作假、违规申报等行为。

七、有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：

（一）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且未按期整改的。

（二）未在规定时限内提出换证申请的。

（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。

八、对《药品经营许可证》有效期届满前未申请换证的企业，视为自动放弃，不得继续开展药品经营。

九、药品零售企业（含零售连锁企业下属门店）《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照本通知要求，结合本地实际，制定具体实施办法。

十、本通知自发布之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。

湖北省药品监督管理局

2023年6月13日